Aktuelle regulatorische Veränderungen bei medizintechnischen Produkten durch die EU sorgen bei Herstellern zunehmend für Probleme. Zahlreiche Prozesse im Umfeld einer Zulassung müssen angepasst werden, gleichzeitig ist die Anzahl der Produktneuzulassungen erheblich gestiegen. Darüber hinaus ist das nötige Know-how in den zugehörigen Unternehmensbereichen oft noch nicht flächendeckend vorhanden. Dies gilt insbesondere mit Blick auf die unterschiedliche Verfügbarkeit von Produktdaten innerhalb der Unternehmen.
Neben der Erfordernis, die neuen rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, steht bei vielen Herstellern gleichzeitig auch die dringend nötige Vorbereitung auf das Industrie 4.0-Zeitalter an, verbunden mit der Notwendigkeit einer umfassenden Digitalisierung.
Aus Sicht von PITERION bildet hier die Kombination aus digitaler Transformation und einem digitalen Managen verschiedener Compliance Workflows einen Schlüssel für eine gute und tragfähige Lösung, die beide Aufgaben abdeckt.
PITERION is an international PLM service provider headquartered in Germany with branches in the USA, India, Tunisia, Sweden, Switzerland and Poland. Our highly qualified staff offers solutions and services independent of system manufacturers. We always follow the provisions of the EN 9100 (aerospace), ISO 9001, ISO 27001 and ISO 14001 quality management standards. We have set up internal standards and processes that enable us to maintain a consistently high quality of service across our sites throughout the world.
We constitute a competent and independent partner of our customers providing tailor-made solutions and services. Jointly with our technology providers we may therefore support the PLM strategy of our customers in the best way possible.