Unterstützung MDR-/IVDR-konformer Zulassungen durch Configuration Management

Wednesday, 04/08/2020
Medical

Aktuelle regulatorische Veränderungen bei medizintechnischen Produkten durch die EU sorgen bei Herstellern zunehmend für Probleme. Zahlreiche Prozesse im Umfeld einer Zulassung müssen angepasst werden, gleichzeitig ist die Anzahl der Produktneuzulassungen erheblich gestiegen. Darüber hinaus ist das nötige Know-how in den zugehörigen Unternehmensbereichen oft noch nicht flächendeckend vorhanden. Dies gilt insbesondere mit Blick auf die unterschiedliche Verfügbarkeit von Produktdaten innerhalb der Unternehmen.

Neben der Erfordernis, die neuen rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, steht bei vielen Herstellern gleichzeitig auch die dringend nötige Vorbereitung auf das Industrie 4.0-Zeitalter an, verbunden mit der Notwendigkeit einer umfassenden Digitalisierung.

Aus Sicht von PITERION bildet hier die Kombination aus digitaler Transformation und einem digitalen Managen verschiedener Compliance Workflows einen Schlüssel für eine gute und tragfähige Lösung, die beide Aufgaben abdeckt.

Challenge

Mit der geänderten Medical Device Regulation (MDR) sowie der neuen In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) gelten für Medizintechnikhersteller ab Mai 2021 deutlich strengere EU-Regularien. Dadurch müssen zahlreiche Prozesse im Zulassungsbereich umgestaltet werden – allein um einer fast doppelt so großen Anzahl an Rechtstexten gerecht werden zu können, die nun berücksichtigt werden müssen.

Darüber hinaus gelten zahlreiche weitere Komponenten nun erstmals als Medizinprodukte, die damit entsprechend streng reguliert sind. Bei der Markteinführung sind Hersteller zudem mehr denn je auf einen reibungslosen Datenaustausch mit unterschiedlichsten externen Akteuren angewiesen, allen voran Behörden, welche das jeweilige Zertifikat erteilen.

Gleichzeitig haben viele Unternehmen nach wie vor großen Nachholbedarf bei der Digitalisierung, um fit zu sein für anspruchsvolle Kundenanforderungen im Industrie-4.0-Zeitalter.

Lösung

Aus Sicht von PITERION bildet hier die Kombination aus digitaler Transformation und einem digitalen Managen verschiedener Compliance Workflows einen Schlüssel für eine gute und tragfähige Lösung, die beide Herausforderungen abdeckt.

Im Mittelpunkt steht hier der Einsatz eines professionellen Configuration Managements. Dabei handelt es sich um ein ursprünglich bereits im Rahmen des NASA-Mondlandeprogramms entwickeltes Verfahren, um die jederzeitige Nachverfolgbarkeit und Konformität von einzelnen Komponenten und Bauteilen zu gewährleisten.

Parallel erlaubt die Methodik, sowohl den Entwicklungs- als auch den Produktions- und Nachverfolgungsprozess zu automatisieren und zu optimieren – heute üblicherweise unterstützt durch entsprechende Software oder auch Digital Twins und virtuelle Plattformen. Auf diese Weise können Unternehmen gleichzeitig auch ihre generelle Digitalisierung vorantreiben, um fit zu sein für immer anspruchsvollere Kundenanforderungen.
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