Unterstützung MDR-/IVDR-konformer Zulassungen durch Configuration Management
Aktuelle regulatorische Veränderungen bei medizintechnischen Produkten durch die EU sorgen bei Herstellern zunehmend für Probleme. Zahlreiche Prozesse im Umfeld einer Zulassung müssen angepasst werden, gleichzeitig ist die Anzahl der Produktneuzulassungen erheblich gestiegen. Darüber hinaus ist das nötige Know-how in den zugehörigen Unternehmensbereichen oft noch nicht flächendeckend vorhanden. Dies gilt insbesondere mit Blick auf die unterschiedliche Verfügbarkeit von Produktdaten innerhalb der Unternehmen.
Neben der Erfordernis, die neuen rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, steht bei vielen Herstellern gleichzeitig auch die dringend nötige Vorbereitung auf das Industrie 4.0-Zeitalter an, verbunden mit der Notwendigkeit einer umfassenden Digitalisierung.
Aus Sicht von PITERION bildet hier die Kombination aus digitaler Transformation und einem digitalen Managen verschiedener Compliance Workflows einen Schlüssel für eine gute und tragfähige Lösung, die beide Aufgaben abdeckt.
Mit der geänderten Medical Device Regulation (MDR) sowie der neuen In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) gelten für Medizintechnikhersteller ab Mai 2021 deutlich strengere EU-Regularien. Dadurch müssen zahlreiche Prozesse im Zulassungsbereich umgestaltet werden – allein um einer fast doppelt so großen Anzahl an Rechtstexten gerecht werden zu können, die nun berücksichtigt werden müssen.
Darüber hinaus gelten zahlreiche weitere Komponenten nun erstmals als Medizinprodukte, die damit entsprechend streng reguliert sind. Bei der Markteinführung sind Hersteller zudem mehr denn je auf einen reibungslosen Datenaustausch mit unterschiedlichsten externen Akteuren angewiesen, allen voran Behörden, welche das jeweilige Zertifikat erteilen.
Gleichzeitig haben viele Unternehmen nach wie vor großen Nachholbedarf bei der Digitalisierung, um fit zu sein für anspruchsvolle Kundenanforderungen im Industrie-4.0-Zeitalter.
Aus Sicht von PITERION bildet hier die Kombination aus digitaler Transformation und einem digitalen Managen verschiedener Compliance Workflows einen Schlüssel für eine gute und tragfähige Lösung, die beide Herausforderungen abdeckt.
Im Mittelpunkt steht hier der Einsatz eines professionellen Configuration Managements. Dabei handelt es sich um ein ursprünglich bereits im Rahmen des NASA-Mondlandeprogramms entwickeltes Verfahren, um die jederzeitige Nachverfolgbarkeit und Konformität von einzelnen Komponenten und Bauteilen zu gewährleisten.
Parallel erlaubt die Methodik, sowohl den Entwicklungs- als auch den Produktions- und Nachverfolgungsprozess zu automatisieren und zu optimieren – heute üblicherweise unterstützt durch entsprechende Software oder auch Digital Twins und virtuelle Plattformen. Auf diese Weise können Unternehmen gleichzeitig auch ihre generelle Digitalisierung vorantreiben, um fit zu sein für immer anspruchsvollere Kundenanforderungen.
PITERION ist ein internationaler PLM Serviceprovider mit Hauptsitz in Deutschland sowie Niederlassungen in den USA, Indien, Tunesien, Schweden, der Schweiz und Polen. Mit hochqualifizierten Mitarbeitern bieten wir Ihnen sowohl Lösungen, als auch Dienstleistungen unabhängig von Systemherstellern. Dabei folgen wir stets den Richtlinien der Qualitätsmanagementstandards EN 9100 (Aerospace), ISO 9001 und ISO 27001 sowie der ISO 14001. Auf diesen haben wir interne Standards und Prozesse aufgesetzt, welche es uns ermöglichen, weltweit über unsere Standorte hinweg, eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten.
Unseren Kunden stehen wir als kompetenter und unabhängiger Partner zur Verfügung, der auf sie individuell zugeschnittene Lösungen und Dienstleistungen anbietet. In Kombination mit unseren Technologieträgern gibt uns das die Möglichkeit, die PLM-Strategie unserer Kunden bestmöglich zu unterstützen.
